Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Het onderzoek van May et al. (n=10, 2-17 jaar) laat een t1/2 zien die varieert tussen 4.7 en 10.9 uur. De t1/2 is voor jonge kinderen korter dan voor oudere kinderen.  

Label dosisadvies Kinderformularium

Niet geregistreerd in Nederland.

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Epilepsie
Oraal 1 maand tot 18 jaar [1] [2] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] Startdosering: 1 - 2 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: startdosering zo nodig elke week verhogen tot  3 - 6 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 10mg/kg/dag, maar niet hoger dan 600 mg/dag.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

In cohortonderzoek werd hypocalciëmie gezien bij 5 van de 11 sultiamgebruikers in de leeftijd van 1 tot 18 jaar. Bij 4 van hen werd hypofosfatemie gezien [Borusiak 2013].

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij meer dan 10% van de patiënten: anorexie, hyperpneu, dyspneu en maagklachten.

Bij 1-10%: gewichtsafname, ataxie, paresthesie in het gezicht en extremiteiten, duizeligheid, dubbelzien, angina pectoris, tachycardie, tachypneu en hik.

Bij minder dan 1%: hallucinaties, angst, apathie, psychische stoornis, depressie, gedragsstoornis, hoofdpijn, myasthenie, status epilepticus, insulten, slapeloosheid, kwijlen, buikpijn, misselijkheid, SJS, gewrichtspijn en leukopenie.

Verder zijn gemeld polyneuritis, hepatotoxiciteit, stijging van leverenzymwaarden, huiduitslag, TEN en acuut nierfalen.

Kan een aanval van acute porfyrie uitlokken.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid, acute porfyrie, hyperthyreoïdie en hypertensie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Voorzichtigheid is geboden bij porphyria cutanea tarda, omdat dit kan verergeren.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant: de plasmaconcentratie van fenytoïne kan stijgen.

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Fenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline	N03AA03

HYDANTOINEDERIVATEN
	Fenytoine Diphantoine, Epanutin	N03AB02

SUCCINIMIDEDERIVATEN
	Ethosuximide Ethymal	N03AD01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Clonazepam Rivotril	N03AE01

CARBOXAMIDEDERIVATEN
	Carbamazepine Tegretol	N03AF01
	Oxcarbazepine Trileptal	N03AF02
	Rufinamide Inovelon	N03AF03

VETZUURDERIVATEN
	Valproïnezuur (natriumvalproaat) Depakine, Orfiril	N03AG01
	Vigabatrine Sabril	N03AG04

OVERIGE ANTI-EPILEPTICA
	Brivaracetam Briviact	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex	N03AX24
	Felbamaat Taloxa	N03AX10
	Fenfluramine Fintepla	N03AX26
	Gabapentine Neurontin	N03AX12
	Lacosamide Vimpat	N03AX18
	Lamotrigine Lamictal	N03AX09
	Levetiracetam Keppra, Kevesy, Matever	N03AX14
	Perampanel Fycompa	N03AX22
	Pregabaline Lyrica	N03AX16
	Stiripentol Diacomit	N03AX17
	Topiramaat Topamax	N03AX11
	Zonisamide Zonegran	N03AX15

Referenties

1. Tacke M, et al, Effects of Levetiracetam and Sulthiame on EEG in benign epilepsy with centrotemporal spikes: A randomized controlled trial, Seizure, 2018, 56, 115-20
2. Borggraefe I, et al, Levetiracetam vs. sulthiame in benign epilepsy with centrotemporal spikes in childhood: a double-blinded, randomized, controlled trial (German HEAD Study),, Eur J Paediatr Neurol., 2013, 17, 507-14
3. Shamdeen MG, et al, Effect of sulthiame on EEG pathology, behavior and school performance in children with Rolandic epileptiform discharges, Pediatr Int, 2012, 54, 98-800
4. Swiderska N, et al, Sulthiame in refractory paediatric epilepsies: an experience of an ‘old’ antiepileptic drug in a tertiary paediatric neurology unit, Seizure, 2011, 20, 805-8
5. Ben-Zeev B, et al, Sulthiame in childhood epilepsy,, Pediatr Int., 2004, 46, 521-4
6. Debus OM, et al, Sulthiame in the primary therapy of West syndrome: a randomized double-blind placebo-controlled add-on trial on baseline pyridoxine medication, Epilepsia, 2004, 45, 103-8
7. Bast T, et al, The influence of sulthiame on EEG in children with benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes (BECTS), Epilepsia, 2003, 44, 215-20
8. Engler F, et al, Treatment with Sulthiame (Ospolot) in benign partial epilepsy of childhood and related syndromes: an open clinical and EEG study, Neuropediatrics, 2003, 34, 105-9
9. Debus OM, et al, Add-on treatment with pyridoxine and sulthiame in 12 infants with West syndrome: an open clinical study, Seizure, 2002, 11, 381-3
10. Kramer U, et al, Carbamazepine versus sulthiame in treating benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes, J Child Neurol, 2002, 17, 914-6
11. Rating D, et al, Sulthiame as monotherapy in children with benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled study, Epilepsia, 2000, 41, 1284-8
12. Neuraxpharm, Fachinformation sultiam, Deutschland, 03-2019
13. Informatorium Medicamentorum, (Eigenschappen, Bijwerkingen, Contra-indicaties, Waarschuwingen en Voorzorgen, Interacties), Geraadpleegd 11 juni 2019
14. Phebra Pty Ltd, Product information Ospolot, Australia, 21-11-2013
15. May TW, et al, Pharmcokinetics of sulthiame in epileptics patients, Ther Drug Monit, 1994, 16, 251-7
16. Borusiak MG, et al, Antiepileptic drugs and bone metabolism in children: data from 128 patietnts, J Child Neurol, 2013, 28, 176-83.

Wijzigingen

• 11 juni 2019 15:20: Nieuw toegevoegd