Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is geen informatie over de farmacokinetische parameters bij kinderen.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals overgevoeligheid, roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, ontsteking en oedeem (bij 70% na de dagelijkse dosering, bij 36% bij dosering 3×/w.). Een 'Onmiddellijke Post-injectie-reactie' (binnen enkele min optredend) met één of meer van de volgende systemische symptomen: vasodilatatie, pijn (op de borst), dyspneu, palpitaties of tachycardie (bij 31% na de dagelijkse dosering, bij 8% na dosering 3×/w.). Misselijkheid, angst, depressie, hoofdpijn, vasodilatatie, dyspneu, misselijkheid, huiduitslag, griep, infectie, rugpijn, artralgie, asthenie, pijn (op de borst).

Vaak (1-10%): bronchitis, gastro-enteritis, herpes simplex, otitis, rinitis, vaginale candidiase, tandproblemen, benigne neoplasma van de huid, lymfadenopathie, allergische reactie, anorexie, gewichtstoename, nervositeit, smaakverandering, hypertonie, tremor, syncope, migraine, spraakstoornis, oog-, ooraandoening, palpitaties, tachycardie, hoest, constipatie, fecale incontinentie, braken, abnormale leverfunctietest, bloeduitstorting, hyperhidrose, jeuk, huidaandoening, nekpijn, mictiestoornis, urineretentie, rillingen, oedeem in het gezicht, (perifeer) oedeem. Atrofie op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): abces, furunculosis, herpes zoster, pyelonefritis, huidcarcinoom, leukocytose, leukopenie, miltvergroting, trombocytopenie, struma, hyperthyroïdie, alcoholintolerantie, jicht, hyperlipidemie, verhoogde natriumspiegel in het bloed, verlaagde serumferritinespiegel, abnormale dromen, euforie, hallucinatie, vijandigheid, manie, zelfmoordneiging, carpale-tunnelsyndroom, cognitieve stoornis, convulsie, dyslexie, spierkramp, nystagmus, paralyse, stupor, gezichtsveldstoornis, oogbloeding, optische atrofie, droge ogen, extrasystolen, sinusbradycardie, spataderen, apneu, hyperventilatie, longaandoening, ademhalingsstoornis, (entero)colitis, oesofageale zweer, periodontitis, rectale bloeding, vergroting van de speekselklier, cholelithiase, leververgroting, leverbeschadiging, toxische hepatitis, angio-oedeem, erythema nodosum, artritis, bursitis, spieratrofie, osteoartritis, hematurie, nefrolithiase, urinewegaandoening, abortus, erectiestoornis, priapisme, prostaataandoening, gespannen borsten, vaginale bloeding, necrose op de injectieplaats, hypothermie.

Zelden (< 0,01-0,1%): toxische hepatitis, leverbeschadiging; anafylactische reacties.

Verder: leverfalen (waarvan enkele gevallen met levertransplantatie).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Er is geen indicatie bij de primair of secundair progressieve MS.

Controleer bij nierinsufficiëntie tijdens gebruik de nierfunctie. Eventuele glomerulaire afzetting van immuuncomplexen kan niet worden uitgesloten.

Bij aanwezige hartafwijkingen voorzichtig zijn en controleren.

Binnen enkele minuten na toediening kan een injectiereactie met ten minste één van de volgende symptomen optreden: vasodilatatie, pijn op de borst, dyspneu, palpitaties of tachycardie. Deze symptomen zijn meestal voorbijgaand. Bij ernstige bijwerkingen de behandeling direct staken.

Bij ernstige (overgevoeligheids)reacties (zoals bronchospasmen, anafylaxie of urticaria) de behandeling staken.

Concentraties van glatirameer acetaat-reactieve antilichamen zijn 3–4 maanden na het begin van de behandeling maximaal en nemen daarna weer af; er zijn geen aanwijzingen dat deze antilichamen neutraliserend werken of dat ze de werkzaamheid verminderen.

Leverbeschadiging kan binnen dagen tot jaren na het begin van de behandeling optreden, waaronder zeldzame ernstige gevallen (hepatitis met geelzucht, leverfalen). Bijkomende factoren zijn: overmatig alcoholgebruik, een voorgeschiedenis van leverbeschadiging, andere mogelijk hepatotoxische medicatie. Controleer regelmatig op symptomen van leverbeschadiging en adviseer patiënten de symptomen direct te melden. Overweeg bij klinisch significante leverbeschadiging de behandeling te staken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Geen interacties bekend

Referenties

1. TEVA GmBH, SmPC Copaxone (RVG 30086) 10-01-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22-4-2024
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfuncie), Geraadpleegd 22-4-2024

Wijzigingen

• 23 augustus 2024 10:34: Nieuw toegevoegd op basis van de SmPC