Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De resorptie van pimecrolimus op de huid is laag, onafhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA) en de duur van de behandeling (Staab et al. 2005, Lakhanpaul et al. 2006).

Bloedspiegels van 58 kinderen (3 maanden tot 14 jaar met een aangetaste BSA van 10-92%) die werden behandeld met pimecrolimus 1% crème tweemaal daags waren vergelijkbaar met die van volwassenen met ongeveer 60% <0,5 ng/ml en 97% <2 ng/ml (max. 2 ng/ml). Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden) was de hoogst gemeten bloedspiegel 2,6 ng/ml (SmPC Elidel 10 mg/g Meda Pharma 10/2018, Lakhanpaul et al. 2006, Staab et al. 2005, Allen et al. 2003).

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

De belangrijkste bijwerkingen zijn voorbijgaande lichte tot matige prikkeling, droge huid en matige pruritus op de toepassingsplaats (Allen et al. 2003, Wollenberg et al. 2020).
In tegenstelling tot topische corticosteroïden brengt langdurig gebruik van pimecrolimus op de huid niet de risico's van huidatrofie, verminderde epidermale barrièrefunctie of versterkte percutane absorptie met zich mee, en is dus geschikt voor behandeling van gevoelige huidgebieden (Luger et al. 2015).

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, vooral in het begin van de behandeling.

Vaak (1-10%): huidklachten (irritatie, jeuk, roodheid), folliculitis.

Soms (0,1-1 %): huidklachten (pijn, paresthesie, oedeem, droogheid, schilfering) huiduitslag, verergering eczeem, furunkels, impetigo, herpes simplex, eczema herpeticum, herpes zoster, molluscum contagiosum, huidpapillomen.

Zelden (0,1-1%): pigmentatieverandering.

Systemisch: Zelden (0,1-1%): allergische huidreacties (zoals urticaria, angio-oedeem). Alcoholintolerantie (met kort na inname blozen, brandend gevoel, jeuk, huiduitslag en zwelling).

Zeer zelden (< 0,01%): (ernstige) anafylactische reacties.

Verder zijn gemeld: maligniteiten (met inbegrip van huidkanker, dermale lymfomen en andere typen lymfomen).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

In 2006 heeft de FDA een black-box waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van de topische calcineurineremmers dat langdurig gebruik niet is vastgesteld en gewaarschuwd voor een theoretisch verhoogd risico op lymfomen en huidmaligniteiten. Korte en langtermijn onderzoeken, waaronder >4000 zuigelingen (<2 jaar), laten geen verhoogd risico zien. Er werden geen duidelijk verhoogde percentages van enig lymfoom gevonden bij kinderen die met pimecrolimus werden behandeld (Castellsague et al. 2018). Studies wijzen uit dat pimecrolimus een veilig en effectief alternatief is voor topische corticosteroïden bij zuigelingen >3 maanden (Luger et al. 2021).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; bij contact met ogen of slijmvliezen de crème grondig wegvegen en/of afspoelen met water.

Niet toepassen op (pre)maligne huidlaesies. Het is onbekend wat het langetermijneffect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is. Gevallen van maligniteiten, inclusief dermale en andere typen lymfomen, en huidkanker zijn gemeld. Een causaal verband is niet aangetoond.

Wegens het ontbreken van gegevens gebruik wordt het ontraden bij klinisch geïnfecteerd constitutioneel eczeem, erytrodermie, immuungecompromitteerde patiënten, occlusie, en vermijden bij bepaalde epidermale barrièredefecten (zoals het Netherton-syndroom) vanwege het risico op permanent verhoogde absorptie van pimecrolimus.

UV-straling: Beperk blootstelling aan zonlicht; adviseer beschermende maatregelen te nemen zoals het gebruik van een product met een beschermende filter. Vermijd, vanwege het ontbreken van ervaring, overmatige blootstelling aan UV-stralen zoals zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB.

Bij ontwikkeling van lymfadenopathie de oorzaak hiervan onderzoeken; bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak of bij acute mononucleosis infectiosa de toepassing van pimecrolimus staken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met vaccinatie met levende micro-organismen.

Niet beoordeeld:
Gelijktijdige behandeling met cutane corticosteroïden wordt ontraden. Er is geen ervaring met gelijktijdige andere immunosuppressieve behandeling van constitutioneel eczeem.

Referenties

1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 22-4-2022
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 22-4-2022
3. Novartis Pharma BV, SPC Elidel RVG 28742, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 02 juli 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h28742.pdf
4. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem, www.cbo.nl, Maart 2015
5. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Elidel® 10 mg/g Creme (54804.00.00), 06/15
6. Schneider, L., et al., Study of the Atopic March: Development of Atopic Comorbidities. , Pediatr Dermatol, 2016, 33(4), 388-98
7. Wollenberg, A., et al., Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2018, 32(5), 657-682
8. Breuer, K., et al., Influence of pimecrolimus cream 1% on different morphological signs of eczema in infants with atopic dermatitis. , Dermatology, 2004, 209(4), 314-20
9. Staab, D., et al., Low systemic absorption and good tolerability of pimecrolimus, administered as 1% cream (Elidel) in infants with atopic dermatitis--a multicenter, 3-week, open-label study. , Pediatr Dermatol, 2005, 22(5), 465-71
10. Luger, T., et al., Unmet medical needs in the treatment of atopic dermatitis in infants: An Expert consensus on safety and efficacy of pimecrolimus., Pediatr Allergy Immunol, 2021, 32(3), 414-424

Wijzigingen

• 12 augustus 2022 12:24: De wetenschappelijke literatuur over de toepassing van pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar is beoordeeld. Dit heeft geleid tot een uitbreiding van de leeftijdsondergrens naar 3 maanden, de toevoeging van PK data, bijwerkingen bij kinderen en duiding van een FDA waarschuwing.
• 20 april 2021 08:36: Informatie tav behandelduur toegevoegd obv SmPC
• 17 januari 2019 15:00: update ATC code