Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Matige tot ernstige pijn
Oraal ≥ 12 jaar [1] 75 mg tramadol/650 mg paracetamol per dosis (=2 tabletten), ZN iedere 6 uur herhalen, Max 300 mg tramadol/2600 mg paracetamol per dag (= 8 tabletten) Advies inname/toediening: De tabletten in hun geheel innemen met voldoende vloeistof; niet breken of kauwen. De bruistabletten oplossen in water, daarna de oplossing opdrinken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patie?nten met nier en/of leverfunctiestoornis. Bij deze patie?nten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoefte van de patie?nt. Niet gebruiken bij een creatinineklaring < 10 ml/mm)

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Duizeligheid. Slaperigheid.

Vaak (1-10%): braken, obstipatie, diarree, buikpijn, droge mond, dyspepsie, flatulentie. Hoofdpijn, beven, psychische reacties (cognitieve en sensorische stoornissen), stemmingsveranderingen (angst, nervositeit, euforie), verwardheid, slaapstoornissen. Hyperhidrose, jeuk.

Soms (0,1-1%): dysfagie, melena. Dyspneu. Hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie, thoracale pijn. Spiercontracties, paresthesie. , Albuminurie, mictiestoornissen (dysurie, urineretentie). Huiduitslag, urticaria. Rillingen, opvliegers. Depressie, hallucinaties, nachtmerries, amnesie, tinnitus. Stijging van transaminasen.

Zelden (< 0,1%): convulsies, syncope, ataxie. Wazig zien. Asthenie, anorexie. Allergische reacties (bronchospasme, angio-oedeem), anafylaxie. Ademhalingsdepressie. Overgevoeligheidsreacties. Agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenie en hemolytische anemie.

Zeer zelden (< 0,01%): misbruik.

Verder is gemeld: hypoglykemie.

Zie ook de afzonderlijke monografien van tramadol en paracetamol.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• ernstige leverinsufficiëntie;
• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min);
• overgevoeligheid voor opioïden;
• epilepsie die niet onder controle is door middel van behandeling; terughoudendheid is geboden bij (behandelde) epilepsie, bij kans op convulsies, hersentrauma, verhoogde intracraniële druk, shock en convulsieve aandoeningen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen hebben een grotere kans op ademhalingsdepressie bij het gebruik van tramadol bij alle ingrepen/condities waarbij de luchtweg op enige wijze gehinderd zou kunnen zijn (FDA safety announcement 20-4-2017, Anderson et al 2017).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Niet aanbevolen bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min), overweeg bij lichte tot matige nier- en/of leverfunctiestoornis verlenging van het toedieningsinterval.

Wees voorzichtig bij craniaal trauma, aanleg voor convulsieve aandoeningen, veranderd bewustzijn.

Wees terughoudend bij overmatige slijmvorming in de luchtwegen, astma, ernstige respiratoire insufficiëntie of verminderde ademreserve (m.n. bij gelijktijdig gebruik van centraal depressieve middelen of indien de aanbevolen dosering wordt overschreden).

Niet toepassen bij kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie. Bij postoperatieve toepassing bij kinderen zorgvuldig monitoren op symptomen van opioïdtoxiciteit zoals ademhalingsdepressie.

De remming of inductie van CYP3A4 of CYP2D6 kan van invloed zijn op de plasmaconcentratie van tramadol of de actieve metaboliet daarvan. Bij een tekort aan CYP2D6 wordt mogelijk een ontoereikend effect van tramadol bereikt; bij een ultra-rapid metabolizer kan juist bij een normale dosering al toxiciteit optreden.

Bij langdurig gebruik kunnen gewenning en afhankelijkheid optreden; daarom de klinische noodzaak voor behandeling regelmatig herzien en bij opioïd-afhankelijke patiënten met geneesmiddelmisbruik of afhankelijkheid in het verleden slechts kortdurend behandelen. Bij abrupt staken kunnen onthoudingsverschijnselen optreden, daarom langzaam afbouwen.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Interacties paracetamol:

Niet beoordeeld: paracetamol kan in hoge dosering de werking van cumarinederivaten versterken. In therapeutische dosering heeft het een zeer gering, niet significant effect op de protrombinetijd, zodat paracetamol in therapeutische dosering mag worden gecombineerd met cumarinederivaten.

De analgetische werking kan mogelijk worden versterkt door coffeïne; de resultaten van klinisch onderzoek zijn tegenstrijdig.

Gebruik van isoniazide of misbruik van alcohol vergroot het risico op hepatotoxiciteit bij overdosering. Bij combinatie met enzyminductoren kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten.

Interacties tramadol

Relevant: de tramadolconcentratie kan stijgen of dalen door elvitegravir, lopinavir en ritonavir.
Bij combinatie met duloxetine, fenelzine, SSRI's, tranylcypromine of venlafaxine is in enkele gevallen serotonerge toxiciteit gemeld.
Niet relevant: de plasmaconcentratie van tramadol en de actieve metaboliet kan dalen door carbamazepine.
Niet beoordeeld: er zijn incidentele meldingen van een versterkte werking van cumarinederivaten die mogelijk verband houden met gebruik van tramadol.
De digoxineconcentratie kan stijgen door tramadol.

Interacties opoiden algemeen
Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Hydromorfon Palladon, Hydagelan	N02AA03
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Fentanyl (transdermaal en nasaal) Durogesic (pleister), Instanyl, Pecfent	N02AB03
	Pethidine	N02AB02

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN
	Piritramide Dipidolor	N02AC03

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

MORFINANDERIVATEN
	Nalbufine Nubain	N02AF02

OVERIGE OPIOIDEN
	Tapentadol Palexia	N02AX06
	Tramadol Tramagetic, tramal	N02AX02

Referenties

1. Grunenthal BV, SmPC Zaldiar (RVG 28113) 02-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 23 sep 2015
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 23 april 2019
4. FDA., FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women,, https://www.fda.gov, 2017
5. Anderson BJ et al., Tramadol: keep calm and carry on., Paediatr Anaesth, 2017, Aug;27(8), 785-788

Wijzigingen

• 22 januari 2019 10:15: Waarschwuing tav ademhalingssuppressie toegevoegd
• 01 oktober 2015 11:05: NIEUW TOEGEVOEGD