Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Kinderen 6-12 jaar:
Tmax: lisdexamfetamine nuchter ca. 1 uur, dexamfetamine nuchter ca. 3,8 uur en na een vetrijke maaltijd 4,7 uur.
Eliminatie: 96% via urine.
T 1/2el: < 1 uur (lisdexamfetamine), 11 uur (dexamfetamine)

 

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)

Oraal Capsule, hard 6 jaar tot 18 jaar [1] [2] Startdosering: 20 - 30 mg/dag in 1 dosis in de ochtend. Onderhoudsdosering: Zo nodig wekelijks ophogen op basis van effectiviteit en bijwerkingen met stappen van 10 tot 20 mg tot 30 - 70 mg/dag in 1 dosis. Max: 70 mg/dag. Behandelduur: Staak de behandeling als de symptomen binnen een maand na een geschikte dosisaanpassing niet verbeterd zijn. Verlaag de dosis of staak de behandeling bij paradoxale verergering van de symptomen of onverdraaglijke bijwerkingen. Herbeoordeel de effectiviteit bij langdurig gebruik ten minste elk jaar en overweeg proefperioden zonder medicatie, bij voorkeur tijdens de schoolvakantie. Lisdexamfetamine dient voorgeschreven te worden door een specialist in kinder- en jongerenpsychiatrie of door artsen die goed vertrouwd zijn met het gebruik van dit middel bij kinderen en adolescenten. De dosis dient individueel vastgesteld te worden en de laagst mogelijke dosis dient toegepast te worden.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Geen aanpassing nodig.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Geen aanpassing nodig.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Maximaal 50 mg per dag.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bij Dialyse

Een verdere dosisverlaging moet worden overwogen bij patiënten die dialyse ondergaan [SPC].

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (≥ 10%): verlies van eetlust, groeiachterstand en verminderd gewicht (vooral bij kinderen). Slapeloosheid. Hoofdpijn. Pijn in de bovenbuik (vooral bij jongere kinderen).

Vaak (1-10%): agressie (vooral bij jonge kinderen), prikkelbaarheid, nervositeit, angst, depressie (vooral bij adolescenten), ticstoornis (vooral bij jonge kinderen), affectlabiliteit. Duizeligheid, rusteloosheid, tremor, slaperigheid. Tachycardie, hartkloppingen. Dyspnoe. Diarree, constipatie. Misselijkheid, braken (vooral bij kinderen). Huiduitslag (vooral bij jongere kinderen). Vermoeidheid. Koorts (vooral bij kinderen).

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Spraakzucht, dysforie, euforie, manie, dermatillomanie, hallucinaties. Dyskinesie, dysgeusie. Mydriase, wazig zien. Cardiomyopathie. Urticaria. Het fenomeen van Raynaud.

Verder zijn anafylactische reactie, angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom gemeld. Psychose. Insult. Eosinofiele hepatitis.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (≥ 10%): verminderde eetlust, groeivertraging en verlaagd gewicht (vooral bij kinderen). Slapeloosheid. Hoofdpijn. Droge mond (vooral bij volwassenen). Bovenbuikpijn (vooral bij jongere kinderen).

Vaak (1-10%): agitatie (vooral bij volwassenen), agressie (vooral bij jonge kinderen), prikkelbaarheid, nervositeit, angst, verminderd libido (bij volwassenen), depressie (vooral bij adolescenten), ticstoornis (vooral bij jonge kinderen), affectlabiliteit, psychomotorische hyperreactiviteit (vooral bij volwassenen), bruxisme (vooral bij volwassenen). Duizeligheid, rusteloosheid, tremor, slaperigheid. Tachycardie, hartkloppingen. Dyspneu. Diarree, obstipatie. Misselijkheid, braken (vooral bij kinderen). Hyperhidrose (vooral bij volwassenen), huiduitslag (vooral bij jongere kindreren). Erectiele dysfunctie (vooral bij volwassenen). Borstkaspijn (vooral bij volwassenen). Vermoeidheid. Koorts (vooral bij kinderen). Hypertensie (vooral bij volwassenen).

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Spraakzucht, dysforie, euforie, manie, dermatillomanie, hallucinaties. Dyskinesie, dysgeusie. Mydriase, wazig zien. Cardiomyopathie. Urticaria. Fenomeen van Raynaud.

Verder zijn gemeld: anafylactische reactie, angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom. Psychose. Insult. Eosinofiele hepatitis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• hyperthyreoïdie,
• thyreotoxicose;
• geagiteerde gemoedstoestanden;
• symptomatische cardiovasculaire ziekte;
• gevorderde ateriosclerose;
• matige tot ernstige hypertensie;
• glaucoom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

• Groeivertraging: Bepaal bij kinderen vóór aanvang en daarna ten minste elke 6 maanden lengte, gewicht en eetlust. Onderbreek eventueel de behandeling als de groei in lengte en gewicht minder dan verwacht is.
• Voorafgaand aan behandeling en bij elke dosisaanpassing en vervolgens ten minste om de zes maanden moeten de bloeddruk en hartslag (pols) op een percentielcurve worden genoteerd.
• Het ontstaan van de novo of verergering van vooraf bestaande psychische stoornissen moet worden gecontroleerd bij elke dosisaanpassing en vervolgens ten minste om de zes maanden en bij elk bezoek.
• Patiënten moeten ook gecontroleerd worden op het risico van oneigenlijk gebruik, verkeerd gebruik en misbruik van lisdexamfetamine.
• Evalueer de effecten en noodzaak van behandeling tenminste ieder jaar. Het pauzeren van de behandeling, bij voorkeur tijdens de schoolvakanties, moet overwogen worden. 

Voor lisdexamfetamine is additioneel risicominimalisatiemateriaal beschikbaar 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Misbruik: Verstrek de laagst mogelijke hoeveelheid lisdexamfetamine om overdosering te beperken. Controleer op oneigenlijk gebruik, verkeerd gebruik of misbruik. Wees terughoudend bij een voorgeschiedenis van drugsgebruik en verslaving. Chronische intoxicatie kan leiden tot ernstige dermatosen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, veranderde persoonlijkheid en in ernstige gevallen tot psychose. Plotseling staken na langdurig gebruik van hoge doses leidt tot extreme vermoeidheid en depressie. Er zijn EEG-veranderingen tijdens de slaap waargenomen.

Cardiovasculaire effecten: Plotse dood is gemeld. Beoordeel vóór aanvang de cardiovasculaire status, inclusief bloeddruk en hartfrequentie. Wees voorzichtig bij een familiegeschiedenis van plotseling cardiaal/onverklaard overlijden of ventriculaire aritmie. Verricht indien nodig aanvullend cardiaal onderzoek (bv. ECG of echo). Wees voorzichtig bij onderliggende medische aandoeningen waarbij een stijging van bloeddruk of hartfrequentie gevaar kan opleveren. Noteer ten minste elke 6 maanden en bij elke dosisaanpassing de bloeddruk en pols op een percentielcurve. Bij optreden van cardiale symptomen tijdens behandeling, direct cardiaal onderzoek verrichten.

Psychiatrische effecten: Stimulantia kunnen symptomen van gedrags- of gedachtestoornissen verergeren bij patiënten met reeds bestaande psychotische stoornissen. Symptomen van een vooraf bestaande manie kunnen verergeren. Ook kunnen psychotische of manische symptomen ontstaan bij patiënten zonder voorgeschiedenis op dat gebied. Bepaal (middels gedetailleerde psychiatrische voorgeschiedenis) bij depressieve symptomen vóór aanvang het risico op een bipolaire stoornis. Overweeg de behandeling te staken bij nieuw ontstane psychotische of manische symptomen. Controleer tijdens de behandeling ten minste elke 6 maanden en bij elke dosisaanpassing op het ontstaan of verergeren van symptomen van agressie en andere psychische stoornissen. Beoordeel vóór aanvang het vóórkomen van tics en het syndroom van Gilles-de-la-Tourette bij patiënten en hun familie.

Insulten: Staak de behandeling bij het ontstaan of verergeren van insulten; stimulantia kunnen de convulsiedrempel verlagen, ook zonder voorgeschiedenis en EEG-afwijkingen.

Rijvaardigheid: Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Interacties dexamfetamine

Niet beoordeeld: clonidine kan de werkingsduur van dexamfetamine verlengen.

Interacties amfetaminen algemeen

Relevant: toediening met of kort na het gebruik van een niet-selectieve MAO-remmer kan leiden tot een hypertensieve crisis. De combinatie moet worden vermeden.

Combinatie met cobicistat of ritonavir wordt ontraden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met moclobemide, rasagiline en selegiline.

Niet beoordeeld: urine-alkaliserende middelen (zoals acetazolamide en natriumwaterstofcarbonaat) kunnen, evenals een vegetarische voeding, de uitscheiding van amfetamine en dexamfetamine met de urine verminderen. Urineaanzurende middelen (zoals ammoniumchloride) kunnen de uitscheiding van amfetamine en dexamfetamine met de urine vergroten.

Gastro-intestinale aanzurende middelen (zoals glutaminezuur, ascorbinezuur en vruchtsappen) kunnen de absorptie van amfetamine en dexamfetamine verminderen.

Tricyclische antidepressiva kunnen de cardiovasculaire effecten van amfetaminen versterken.

Amfetaminen kunnen de werking van antidopaminerg werkende antipsychotica verminderen.

Amfetaminen kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen.

Alcohol kan het effect op het centraal zenuwstelsel versterken.

Combinatie met gehalogeneerde anesthetica verhoogt het risico op plotselinge bloeddrukverhoging tijdens de operatie. Enkele fabrikanten ontraden combinatie op de dag van de operatie.

Dexamfetamine en methylfenidaat kunnen de analgetische werking van opioïden versterken; sedatie en ademhalingsdepressie ten gevolge van opioïden kan verminderen.

Disulfiram kan het metabolisme van amfetamine en dexamfetamine vertragen.

Haloperidol kan de centraal stimulerende effecten van amfetamine, dexamfetamine en lisdexamfetamine remmen. Acute dystonie is waargenomen bij gelijktijdige toediening.

Dexamfetamine en methylfenidaat kunnen het metabolisme van VKA's, fenobarbital, fenytoïne, primidon en sommige antidepressiva (TCA's en SSRI's) remmen.

• ZENUWSTELSEL
• PSYCHOANALEPTICA

PSYCHOSTIMULANTIA, MIDDELEN VOOR ADHD EN NOOTROPICA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

CENTRAALWERKENDE SYMPATHICOMIMETICA
	Atomoxetine	N06BA09
	Dexamfetamine Tentin	N06BA02
	Methylfenidaat (hydrochloride) Concerta®, Equasym XL®, Medikinet CR®, Ritalin®	N06BA04

XANTHINEDERIVATEN
	Coffeine (base of citraat) Peyona (=coffeinecitraat)	N06BC01

Referenties

1. Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., SmPC, Elvanse 20/30/40/50/60/70 mg Hartkapseln (93471.00.00), 12/17
2. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Elvanse (RVG 124498) 10-05-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 sept 2019
4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 17 sept 2019

Wijzigingen

• 16 december 2021 13:10: Waarschuwing bij kinderen toegevoegd obv SmPC
• 17 december 2020 08:11: Nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering