Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen PK gegevens bij kinderen bekend.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Epilepsie

Oraal 1 maand tot 2 jaar [1] [2] [3] Startdosering: 60 - 125 mg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot gemiddeld 20 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 500 mg/dag. Advies inname/toediening: Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven. 2 jaar tot 5 jaar [1] [2] [3] Startdosering: 60 - 125 mg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot gemiddeld  20 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 750 mg/dag. Advies inname/toediening: Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven. 5 jaar tot 9 jaar [1] [2] [3] Startdosering: 60 - 125 mg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot gemiddeld 20 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 1.000 mg/dag. Advies inname/toediening: Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven. 9 jaar tot 18 jaar [1] [2] [3] Startdosering: 125 mg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: Dagdosering iedere 3 dagen ophogen met 125 mg op basis van effect tot gemiddeld  15 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 1.500 mg/dag. Advies inname/toediening: Indien aanvallen 's nachts optreden, dan de volledige dosis of grootste deel van dosis 's avonds geven.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen kunnen gedragsstoornissen zich voordoen in de vorm van hyperactiviteit, irritatie, agressie en slaapstoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Sedatie, slaperigheid en lusteloosheid, vooral in het begin van de behandeling. Verder: hoofdpijn, duizeligheid, visusstoornissen, nystagmus, misselijkheid en braken, ataxie. De meeste symptomen verdwijnen in het algemeen na enkele dagen, zelfs bij voortzetten van de therapie.

Bij ouderen is agitatie en verwardheid gezien.

Dermatologische reacties (huiduitslag, zelden toxische epidermale necrolyse), systemische lupus erythematodes, (ernstige) depressie en acute psychotische reacties zijn gemeld. Bij langdurige behandeling: verminderde minerale botdichtheid, osteopenie, osteoporose, botbreuken. Bij chronisch gebruik: osteomalacie.

Zeer zelden Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), met name in de eerste weken van behandeling.

Verder: artralgie, persoonlijkheidsverandering, Dupuytren-contractuur, megaloblastaire anemie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

• hyperkinesie bij kinderen;

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• acute intermitterende porfyrie;
• ernstige respiratoire insufficiëntie;
• overgevoeligheid voor barbituraten.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Voorzichtigheid is geboden bij kinderen, ouderen, zwakke patiënten, ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, ademhalingsstoornissen en bij depressieve en suïcidale patiënten.

Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen.

Controleer tijdens gebruik op huidreacties. Bij symptomen van SJS of TEN (zoals progressieve huiduitslag, vaak met blaren of letsel van het slijmvlies) de behandeling staken. Als SJS of TEN is ontwikkeld tijdens de behandeling primidon of fenobarbital niet opnieuw gebruiken.

Langdurig gebruik kan gewenning en afhankelijkheid induceren. Om onthoudingsverschijnselen, zoals langdurige slapeloosheid, gegeneraliseerde insulten en delirium te voorkomen, de behandeling niet plotseling staken en zeer langzaam uitsluipen.

Bij optreden van een megaloblastaire anemie de behandeling staken en behandelen met foliumzuur en/of vitamine B12.

Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines rekening houden met een negatief effect op het reactievermogen. De epilepsie zelf kan hierbij echter een groter probleem vormen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Primidon wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.

Niet beoordeeld: fenytoïne en het fenobarbital dat gevormd wordt, induceren het metabolisme. Dit leidt tot wijzigingen in de verhouding fenobarbital/primidon.
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Interacties fenobarbital

Fenobarbital induceert onder andere CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en UGT.

Relevant:
Toename fenobarbital: de concentratie stijgt door valproïnezuur en stiripentol.

Afname fenobarbital: de instelling op fenobarbital kan tijdelijk worden beïnvloed tijdens behandeling met etoposide, methotrexaat ('high dose') en teniposide, met als mogelijk gevolg een te lage fenobarbitalconcentratie. Andersom kan de concentratie van etoposide, methotrexaat en teniposide dalen door fenobarbital. Dit 'omgekeerde effect' op het oncolyticum is echter ondergeschikt aan het effect op fenobarbital.

Fenobarbital verlaagt de concentratie van: CYP3A4-inductoren, en van chloorpromazine, corticosteroïden, VKA's, dabigatran, digoxine, edoxaban, HCV-middelen, HIV-middelen, lamotrigine, theofylline, tricyclische antidepressiva, verapamil en voriconazol.

Niet relevant:
Fenobarbital verlaagt de concentratie van:  CYP3A4-inductoren, en van brivaracetam, cyclofosfamide en de actieve en inactieve metabolieten, en rufinamide.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met hypericum.
Niet beoordeeld: het kan de absorptie van griseofulvine remmen.
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt; dit is eveneens het geval bij combinatie met niet-selectieve MAO-remmers, mogelijk door remming van het metabolisme van de barbituraten.

BARBITURATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Fenobarbital	N03AA02

HYDANTOINEDERIVATEN
	Fenytoine Diphantoine, Epanutin	N03AB02

SUCCINIMIDEDERIVATEN
	Ethosuximide Ethymal	N03AD01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Clonazepam Rivotril	N03AE01

CARBOXAMIDEDERIVATEN
	Carbamazepine Tegretol	N03AF01
	Oxcarbazepine Trileptal	N03AF02
	Rufinamide Inovelon	N03AF03

VETZUURDERIVATEN
	Valproïnezuur (natriumvalproaat) Depakine, Orfiril	N03AG01
	Vigabatrine Sabril	N03AG04

OVERIGE ANTI-EPILEPTICA
	Brivaracetam Briviact	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex	N03AX24
	Felbamaat Taloxa	N03AX10
	Fenfluramine Fintepla	N03AX26
	Gabapentine Neurontin	N03AX12
	Lacosamide Vimpat	N03AX18
	Lamotrigine Lamictal	N03AX09
	Levetiracetam Keppra, Kevesy, Matever	N03AX14
	Perampanel Fycompa	N03AX22
	Pregabaline Lyrica	N03AX16
	Stiripentol Diacomit	N03AX17
	Sultiam Ospolot	N03AX03
	Topiramaat Topamax	N03AX11
	Zonisamide Zonegran	N03AX15

Referenties

1. SERB, SmPC Mysoline (RVG 00379) 19-04-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Sanova Pharma GesmbH, SmPC Mysolin (Zulassung 7.676), 11.2021
3. Desitin Arzneimittel GmBH, SmPC Liskantin saft (Zulassung 6001169.00.01), 07-2021
4. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contraindicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 26 april 2019
5. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 26 april 2019

Wijzigingen

• 26 januari 2023 11:37: Startdosering geharmoniseerd naar Duitse SmPC
• 02 februari 2021 16:42: Nieuwe monografie op basis van SmPC