Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De volgende kinetische parameters zijn gevonden na een eenmalige dosis van een 15 mg tablet (EPAR Mirtazapine):

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Urticaria, hypertriglyceridemie, gewichtstoename. 

Suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en suïcidale gedachten), vijandigheid (agressie, oppositioneel gedrag en woede) worden vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die met antidepressiva worden behandeld.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, sedatie, hoofdpijn, toename van eetlust en gewicht, droge mond.

Vaak (1-10%): duizeligheid, tremor, lethargie, verwardheid, geheugenverlies (meestal reversibel na staken), slapeloosheid, angst, abnormale dromen, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, exantheem, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, perifeer oedeem, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): paresthesie, orale hypo–esthesie, rusteloze benen, syncope, (orthostatische) hypotensie, manie, agitatie, hallucinaties, psychomotorische onrust.

Zelden (0,01-0,1%): agressie, pancreatitis, myoclonus, stijging serumtransaminasewaarden, geelzucht.

Verder is gemeld: beenmergdepressie (granulocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, trombocytopenie), eosinofilie, hyponatriëmie (vooral bij ouderen), SIADH, hyperprolactinemie (met gerelateerde galactorroe en gynaecomastie), suïcidale gedachten en -gedrag, slaapwandelen, convulsies, serotoninesyndroom, dysartrie, orale paresthesie, mondoedeem, verhoogde speekselvloed, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), dermatitis bullosa, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), gegeneraliseerd en gelokaliseerd oedeem, rabdomyolyse, priapisme, urineretentie, stijging creatinekinasewaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Leidt tot verminderd reactie- en concentratievermogen; niet geven bij depressieve patiënten met suïcidale gedachten; patiënten nauwkeurig observeren in verband met het verhoogde risico van suïcide. Tevens dient men bedacht te zijn op het ontstaan van het serotoninesyndroom.

De werkzaamheid bij kinderen is niet aangetoond in twee kortdurende klinische studies. Mirtazapine kan in individuele gevallen een uitkomst bieden bij ernstige slaapproblemen bij depressie, waar andere opties niet effectief zijn gebleken.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.

Vóór behandeling is screening op risico van suïcide aangewezen. Patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Patiënten dienen niet over grote hoeveelheden van dit geneesmiddel te kunnen beschikken om misbruik te voorkomen.

Zelden is bij mirtazapine een serotoninesyndroom gemeld; bij een combinatie van symptomen als agitatie, tremoren, myoklonieën en hyperthermie dient men hierop bedacht te zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer bloedbeeld bij infectieverschijnselen (koorts, keelpijn of stomatitis) vanwege mogelijke beenmergdepressie; enkele fatale gevallen zijn gemeld, meestal bij patiënten > 65 jaar.
Staak de behandeling:

• bij serotoninesyndroom;
• bij (hypo)manie;
• bij geelzucht;
• bij (toename van) epileptische aanvallen.
• direct en definitief bij ernstige (fatale) huidreacties, zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), dermatitis bullosa, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).

Psychiatrische effecten

• Bij optreden van psychomotorische onrust is dosisverhoging schadelijk.
• Een onderliggende psychose of manie kan manifest worden.

Dit middel heeft een zeer zwakke anticholinerge werking, wees daarom voorzichtig bij mictiestoornis (zoals prostaathypertrofie), verhoogde intra-oculaire druk, acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en bij risicofactoren voor hyponatriëmie (zoals ouderen).

Wees voorzichtig bij aanwezigheid van risicofactoren voor QT-verlenging zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, relevante hartziekte, bradycardie, comedicatie met geneesmiddelen die QT-interval verlengen, en congenitaal of verworven QT-verlenging.

Er is een groter suïciderisico in het vroege stadium van herstel. Controleer extra bij suïcidaal gedrag in de voorgeschiedenis en bij patiënten jonger dan 25 jaar, met name in de eerste weken van de therapie (als het middel nog onvoldoende effectief is) en na dosisaanpassingen. De patiënt dient daarnaast niet over grote hoeveelheden antidepressiva te kunnen beschikken. Bij verergering van de aandoening, bij suïcidale neigingen of andere psychiatrische symptomen overwegen om de therapie te wijzigen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht om onmiddellijk medisch advies in te winnen als dergelijke symptomen zich voordoen.

Controleer zorgvuldig bij comorbiditeit: epilepsie en organisch hersensyndroom, leverfunctiestoornis of matige tot ernstige nierfunctiestoornis, hartaandoeningen, hypotensie en diabetes mellitus.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Mirtazapine is substraat voor CYP3A4, CYP2D6 en CYP1A2.

Relevant:
Afname mirtazapine: de concentratie daalt door krachtige CYP3A4-inductoren.

Toename mirtazapine: de concentratie stijgt door fluvoxamine.

Niet relevant:
Toename mirtazapine: de concentratie kan stijgen door cimetidine en ketoconazol.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met een MAO-remmer (de fabrikant ontraadt echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met een MAO-remmer).

Referenties

1. CMDh, Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric data in EU Worksharing procedure: Mirtazapine, http://www.hma.eu/269.html , 18-6-2010
2. Haapasalo-Pesu KM et al., Mirtazapine in the treatment of adolescents with major depression: an open-label, multicenter pilot study, J Child Adolesc Psychopharmacol, 2004 , 14(2), 175-84
3. Kennis Centrum voor Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie depressies met ernstige comorbide slaapproblemen, 18 dec 2017
4. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutische kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 23-3-2024
5. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 23-3-2024

Wijzigingen

• 16 oktober 2018 14:10: NIEUW TOEGEVOEGD