Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

T1/2: 5,8 uur

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie (m.n. in eerste maand). Hoofdpijn. Otitis media. Braken, buikpijn. Gewrichtspijn, pijn in ledematen. Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): thymushypertrofie. Hypoglykemisch insult, hyperglykemie. Convulsies, duizeligheid, tremor. Papiloedeem. Hypoacusis, oorpijn, vocht in het middenoor. Hartruis, tachycardie. Tonsilhypertrofie (m.n. de eerste 1–2 jaar), adenoïdhypertrofie, slaapapneusyndroom, snurken. Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur. Scoliose, spierpijn. Melanocytaire naevus. Gynaecomastie. Pijn op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, irritatie, huiduitslag, zwelling, induratie), lipohypertrofie.

Soms (0,1–1%): depressie, nervositeit. Goedaardige intracraniële hypertensie. Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralis- of tricuspidalisinsufficiëntie. Gewichtstoename.

Verder zijn gemeld: lokale allergische reacties op de injectieplaats (bv. pruritus, urticaria), alsmede systemische overgevoeligheidsreacties met als symptomen anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en dyspneu. Alopecia. Goedaardige en kwaadaardige neoplasmata

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De diagnose ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door een lengte standaarddeviatiescore ≤ –3,0, een basale IGF-1 spiegel lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, voldoende groeihormoon, uitsluiting van secundaire vormen (zoals ondervoeding, hypothyroïdie, chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden). Vóór de start van de behandeling schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties corrigeren. De behandeling beëindigen wanneer de epifysairschijven gesloten zijn. Voorafgaande aan en na staken van de behandeling een echocardiogram maken. Patiënten met afwijkingen hierop of met cardiovasculaire symptomen regelmatig echocardiografisch controleren. Wees voorzichtig bij jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese of met een onregelmatig eetpatroon, vanwege de insulineachtige hypoglykemische effecten van mecasermine. Met name in het begin van de behandeling tot 2–3 uur na toediening risicovolle bezigheden vermijden. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie moeten glucagon bij de hand hebben. Controleer periodiek op complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorontsteking, omdat mecasermine hypertrofie van het lymfoïde weefsel kan veroorzaken. Bij aanvang en tijdens de behandeling, alsmede bij klinische symptomen zoals visusveranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken wordt fundoscopisch onderzoek aanbevolen, vanwege het risico van intracraniële hypertensie. Tijdens behandeling controleren op symptomen van femorale epifysiolyse en progressie van scoliose zoals mank lopen, pijn in de heup/knieën, vooral bij patiënten die snel groeien. Bij allergische reacties de behandeling onmiddellijk onderbreken. Indien na een jaar geen respons is opgetreden, de behandeling heroverwegen. Bij allergische reactie, bij onverwacht hoge IGF-1-bloedwaarden of uitblijven groeirespons een test uitvoeren op antistoffen. Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar.

Er zijn gevallen van goedaardige en kwaadaardige tumoren waargenomen bij kinderen en
adolescenten die zijn behandeld met mecasermine (DHPC Increlex- 02-12-2019).

• Stop de behandeling met mecasermine als er aanwijzingen zijn voor een goedaardige of kwaadaardige tumor.
• Er is een contra‐indicatie voor mecasermine bij kinderen en adolescenten met een aanwezige of vermoede tumor, of met een aandoening of medische geschiedenis die het risico op een goedaardige of kwaadaardige tumor verhoogt.
• Schrijf mecasermine alleen voor bij de behandeling van ernstige primaire IGF‐1 deficiëntie  (groeihormoontekort). Daarbij mag de maximum dosering van 0,12 mg/kg tweemaal daags niet worden overschreden.
• Beschikbare gegevens suggereren dat het risico op een goed‐ of kwaadaardige tumor groter is  bij patiënten die mecasermine krijgen zonder IGF‐1 deficiëntie, of die mecasermine krijgen in een dosering hoger dan de aanbevolen dosering.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: gelijktijdige toediening van insuline of andere bloedglucoseverlagende middelen kan het hypoglykemische effect versterken.

Referenties

1. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 19 apr 2016
2. Ipsen Pharma, SmPC Increlex (EU/1/07/402/001) 21-04-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Ipsen Pharma GmbH, Rote-Hand-Brief: INCRELEX (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien, 02/12/2019
4. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 25 mrt 2016

Wijzigingen

• 16 december 2019 16:14: Er is nieuwe belangrijke veiligheidsinfo toegevoegd over het ontstaan van goedaardige en kwaadaardige tumoren op basis een DHPC.
• 04 mei 2016 12:51: NIEUW TOEGEVOEGD