Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

Tuberculose:
< 8 jaar: Off-label
> 8 jaar: On-label, dosering > 15 mg/kg/dag: Off-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

• GFR ≥ 50: aanpassing van de dosering niet nodig.
• GFR 10-30: 100% van normale keerdosis, 3x per week, op geleide van ethambutolspiegel.
• GFR <10: 100% van normale keerdosis, 3x  per week, op geleide van ethambutolspiegel.

Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie is de halfwaardetijd van ethambutol verlengd. Hierdoor is het risico op bijwerkingen verhoogd.

Klinische gevolgen:
Neuritis optica kan optreden, vooral bij dagdoses vanaf 25 mg/kg lich.gewicht (dosisafhankelijke toxiciteit), bij langdurig gebruik, bij nierfunctiestoornis of bij diabetespatiënten met retinopathie. De symptomen zijn verminderde gezichtsscherpte, gestoorde kleurenzin (vooral rood-groen) en gedeeltelijke uitval van het gezichtsveld. Deze verschijnselen zijn bij direct staken van de therapie doorgaans reversibel; bij niet tijdig staken kan blindheid het gevolg zijn.

Bijwerkingen bij kinderen

Hepatotoxiciteit en enuropathieen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Gastro-intestinaal en algemeen: Misselijkheid, braken, buikpijn. Hoofdpijn, malaise, koorts.

Lever: Stijging van leverenzymwaarden, geelzucht, hepatotoxiciteit (incl. fatale afloop).

Neurologisch en oculair: Duizeligheid, paresthesieën, gevoelloosheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties. Verminderde gezichtsscherpte, gezichtsuitval, kleurenblindheid, scotoom, opticus neuritis, opticus neuritis retrobulbair, opticus neuropathie.

Huid en overgevoeligheid: Huiduitslag, jeuk, anafylactische of anafylactoïde reacties, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN).

Bloedbeeld: Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie.

Bot- & spierstelsel: Hyperurikemie, jicht. Artralgie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Regelmatige controle van de ogen wordt aanbevolen in verband met mogelijk optreden neuritis optica.

In meerdere studies is waargenomen dat ethambutol spiegels bij kinderen gemiddeld lager zijn dan bij volwassenen die dezelfde dosering per kg lichaamsgewicht krijgen. Mogelijk wordt dit veroorzaakt door een verminderde absorptie bij kinderen vergeleken met volwassenen. Monitoring van de
ethambutol spiegels is gewenst bij de behandeling van kinderen.(SmPC)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Visusveranderingen: Vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling oogonderzoek (beide ogen) uitvoeren. Instrueer de patiënt veranderingen in de visus direct te melden en de behandeling te staken tot de uitslag van het oogonderzoek bekend is. Ethambutol niet geven aan patiënten die visusveranderingen niet kunnen herkennen of rapporteren. Bij bestaande visuele afwijkingen is het lastiger wijzigingen in de visus op te merken en/of de oorzaak van verslechtering vast te stellen.

Bij kinderen en bij patiënten met HIV worden vaak lagere ethambutolspiegels gezien.

Ethambutol kan aanvallen van jicht uitlokken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: ethambutol dient ten minste 1 uur voor het gebruik van aluminiumbevattende antacida ingenomen te worden vanwege mogelijke verstoring van de absorptie.

Interacties antibacteriele middelen algemeen:

Relevant: de werking van oraal buiktyfusvaccin kan worden verminderd bij gelijktijdige inname van antibacteriële middelen. Gescheiden inname met een interval van 3 dagen wordt aanbevolen. Alternatief: parenteraal buiktyfusvaccin.

Het effect van cumarinederivaten kan worden versterkt, waarschijnlijk door een verhoogde afbraak van stollingsfactoren gedurende de koortsperiode.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva (dit geldt niet voor de enzyminducerende antibiotica rifabutine en rifampicine) of met TNF-α-antagonisten.

Referenties

1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie, 2005
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 09 oct 2023
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 09 okt 2023
4. Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen, VU Uitgeverij, 1999
5. Teofarma, SmPC Myambutol (RVG 06455) 28-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
6. NVALT, Richtlijn medicamenteuze behandeling van tuberculose, 2 okt 2014
7. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen, 20 Dec 2021
8. Esteve Pharmaceuticals GmbH, SmPC EMB-Fatol (6193016.00.02), 11/2021

Wijzigingen

• 11 oktober 2023 14:19: Indicatie Infectie door atypische mycobacterieen (bijv lymfadenitis colli) is vervallen op advies kinderinfectiologen
• 13 mei 2022 16:10: Doseeradvies bij nierfunctiestoornissen aangepast op basis van advies Werkgroep dosering bij nierfunctiestoornissen.
• 12 september 2016 15:16: maximale dosering aangepast obv richtlijn tuberculose