Kinderformularium

Palivizumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humaan (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en heeft sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.

Farmacokinetiek bij kinderen

In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidde tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het actief bestanddeel van ongeveer 40 microg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 microg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 microg/ml na de derde en de vierde injectie.
In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30-daagse dalconcentratie van het actief bestanddeel van ongeveer 55 microg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 microg/ml na de vierde injectie.
Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 μg/ml voor de cardiale-bypass hetgeen verminderde tot ongeveer 40 microg/ml na de bypass.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie van ernstige lagere luchtweg aandoeningen veroorzaakt door RS virus bij kinderen die risico lopen op RSV ziekte:

kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is

Aanbevolen dosering: 15 mg/kg éénmaal per maand

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor injectievloeistof 50 mg; 100 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Profylaxe RSV infectie
Intramusculair 0 jaar tot 2 jaar ^{[1] [2]} 15 mg/kg/dosis 1 x per 4 weken. Geindiceerd bij de volgende patientengroepen: kinderen die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van 32 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden. NB: de SPC vermeldt een zwangerschapsduur van 35 weken of minder. Palivuzumab wordt echter alleen vergoed bij kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 32 weken of minder (CFH advies dd 29 juni 2009). kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is Indien mogelijk beginnen vóór het RSV seizoen (oktober-maart) en vervolgens gedurende het RSV seizoen

Profylaxe RSV infectie

Intramusculair
- 0 jaar tot 2 jaar
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 15 mg/kg/dosis 1 x per 4 weken.
  - Geindiceerd bij de volgende patientengroepen:
    - kinderen die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van 32 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden.
    NB: de SPC vermeldt een zwangerschapsduur van 35 weken of minder. Palivuzumab wordt echter alleen vergoed bij kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 32 weken of minder (CFH advies dd 29 juni 2009).
    - kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
    - kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is
    Indien mogelijk beginnen vóór het RSV seizoen (oktober-maart) en vervolgens gedurende het RSV seizoen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag.

Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu.

Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Geen

IMMUNOGLOBULINEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE
	Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg) Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen	J06BA02
	Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru	J06BA01

SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN
	Antirhesus (D)-immunoglobuline RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ	J06BB01
	Hepatitis B immunoglobuline Hepatect CP, Uman, Zutectra, Uman Big	J06BB04
	Tetanusimmunoglobuline Tetaquin	J06BB02
	Varicella Zoster immunoglobuline Variquin	J06BB03

ANTIBACTERIELE MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Bezlotoxumab Zinplava	J06BC03

ANTIVIRALE MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Casirivimab + imdevimab Ronapreve	J06BD07

Referenties

Abbot Laboratories Ltd, SPC Synagis EU/1/99/117/001, www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 26 maart 2013, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Synagis/emea-combined-h257nl.pdf
Feltes TF et al, Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart diseaese., J. Pediatr, 2003, 143(4), 532-40
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 13 nov 2014
Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 13 nov 2014

Palivizumab

Palivizumab

Palivizumab

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Label dosisadvies Kinderformularium

SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Bijwerkingen bij kinderen

Contraindicaties bij kinderen

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

IMMUNOGLOBULINEN

Referenties

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering