Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen specifieke gegevens over adolescenten bekend.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Anticonceptie
Subcutaan Na menarche, ≥ 12 jaar [1] 104 mg/dosis éénmaal per 13 weken. Indien andere anticonceptiva niet in aanmerking komen. Toedienen in de voorkant van de dij of (onder)buik. Intramusculair Na menarche, ≥ 12 jaar [2] 150 mg/dosis éénmaal per 12 weken. Indien andere anticonceptiva niet in aanmerking komen. Toedienen in bilspier of eventueel in de bovenarm.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Voorzichtigheid is geboden bij nierfunctiestoornis, omdat medroxyprogesteron matige vochtretentie kan veroorzaken.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Voorzichtigheid is geboden bij nierfunctiestoornis, omdat medroxyprogesteron matige vochtretentie kan veroorzaken.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Voorzichtigheid is geboden bij nierfunctiestoornis, omdat medroxyprogesteron matige vochtretentie kan veroorzaken.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

een algemeen advies kan niet worden gegeven. Per patiënt moet een afweging worden gemaakt tussen het beoogde effect, de risico's van bijwerkingen bij overdosering en therapiefalen bij onderdosering.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij parenterale toediening
Zeer vaak (> 10%): zenuwachtigheid. Hoofdpijn. Buikpijn, abdominaal ongemak. Gewichtsverandering.

Vaak (1-10%): eetluststoornis. Depressie, slapeloosheid, angst, affectieve stoornis, geïrriteerdheid, verminderd libido. Duizeligheid. Spataderen. Misselijkheid, opgeblazen gevoel. Alopecia, acne, huiduitslag, pigmentatiestoornis. Rugpijn, pijn in de extremiteiten. Menorragie, metrorragie, dysmenorroe, amenorroe, vaginitis, vaginale afscheiding, gevoelige of pijnlijke borsten. Vochtretentie of oedeem, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats, persistente atrofie of vorming van kuiltjes op de injectieplaats, nodus of knobbel op de injectieplaats, pijn of gevoeligheid op de injectieplaats. Afwijkend cervixuitstrijkje.

Soms (0,1-1%): urineweginfecties. Geneesmiddelovergevoeligheid. Emotionele stoornis, anorgasmie. Paresthesie, epileptische aanval, slaperigheid, migraine, vertigo. Tachycardie, hypertensie, opvliegers. Opgezette buik. Dyspneu. Leveraandoening. Hirsutisme, jeuk, urticaria, dermatitis, ecchymose, chloasma. Gewrichtspijn, spierspasmen. Galactorroe, dyspareunie, bekkenpijn, ovariumcyste, uterusbloeding, vulvovaginale droogte, premenstrueel syndroom, borstvergroting. Pijn op de borst, koorts. Verlies botmineraaldichtheid, verminderde glucosetolerantie, afwijkende leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): mammacarcinoom. Anemie, bloedziekte. Anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, angio-oedeem. Syncope, (gezichts)paralyse. Tromboflebitis, (long)embolie, trombose. Heesheid. Gastro-intestinale stoornissen, rectale bloeding. Geelzucht. Verworven lipodystrofie. Osteoporose, sclerodermie. Endometriale hyperplasie, vaginale cysten, veranderingen in borstomvang, bloedig tepelexsudaat, borstknobbels. Dorst.

Verder zijn gemeld: verstoorde leverfunctie. Striae van de huid. Osteoporotische breuken.

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van medroxyprogesteron direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.

 

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Parenteraal: 

• onverklaarde vaginale bloedingen;
• (verdenking op) maligniteit van de borst of genitaliën;
• actieve veneuze trombo-embolische aandoeningen;
• (voorgeschiedenis van) cerebrovasculaire ziekten;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• metabole botziekte in de anamnese (bv. osteoporose)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij parenterale toediening:

Controle: Verricht vooraf onderzoek naar menstruatiestoornissen. Controleer patiënten met hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie of migraine regelmatig, omdat progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. Controleer bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig, omdat de glucosetolerantie kan afnemen.

Het gebruik hangt samen met verlies van botdichtheid, als gevolg van daling van de oestrogeenspiegel. Botverlies wordt groter bij een langere gebruiksduur, en is niet altijd volledig reversibel na staken. Een grote observationele studie duidt niet op een toename van de kans op botfracturen; het effect op het aantal fracturen op latere leeftijd (bv. na de menopauze) is echter niet bekend. Gebruik alleen bij adolescenten vanaf 12 jaar indien andere anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel zijn. Evalueer bij alle vrouwen voortzetting van het gebruik na 2 jaar; overweeg, met name bij risicofactoren voor osteoporose, andere anticonceptiemethoden. Tijdens gebruik wordt voldoende inname van calcium en vitamine D aangeraden.

Enkele epidemiologische studies suggereren iets meer kans op mammacarcinoom ten opzichte van niet-gebruiksters. De extra kans is klein ten opzichte van de levenslange kans op mammacarcinoom, vooral bij jonge vrouwen, en verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar na het staken van het gebruik.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Staak de toediening bij optreden van trombose, geelzucht of bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert. Verricht oftalmologisch onderzoek bij ontstaan van acute visusstoornissen, exoftalmie, diplopie of migraine; indien papiloedeem of retinale vaatlaesies worden aangetoond, het middel niet opnieuw toedienen. Bij optreden van zeer frequente en onregelmatige bloedingen het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwegen en bij hardnekkige symptomen een biologische oorzaak uitsluiten.

Terugkeer ovulatie: Na staken van het gebruik zal het enige tijd duren voor de normale ovulatoire cyclus is teruggekeerd; de mediane tijd tot conceptie is 10 maanden (spreiding: 4–31 mnd.) na de laatste injectie, onafhankelijk van de gebruiksduur.

Niet toepassen bij jonge vrouwen met een nog niet gestabiliseerde cyclus.

Het gebruik kan bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden

 

 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet relevant: de concentratie van de N-desmethylmetaboliet van tamoxifen kan dalen.

Het metabolisme van warfarine kan worden geremd.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van intraveneus medroxyprogesteron met krachtige CYP3A4-inductoren.

 

Referenties

1. Pfizer BV, SmPC Sayana (RVG 35305) 26-03-2020, www.cbg-meb.nl
2. Pfizer BV, SPC Depo-Provera (RVG 06602) 26-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, interacties), Geraadpleegd 07 juli 2020
4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
5. Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 12 juni 2018

Wijzigingen

• 01 september 2020 12:56: Correctie injectieplaatsen voor IM gebruik
• 16 maart 2015 10:35: De toedieningsfrequentie van de subcutane toediening bij anticonceptie is gewijzigd is eenmaal per 13 weken op basis van de SmPC