Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Serumconcentraties bij premature baby’s met ROP na een dosis van 0,2 mg (per oog), zijn hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen. Een populatiefarmacokinetiekanalyse laat zien dat de Cmax ongeveer 16 -maal hoger is en AUC ongeveer 12-maal hoger dan bij volwassen patienten. De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen. Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
[Bron SmPC Lucentis]

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Oculaire bijwerkingen: retinale bloeding en conjunctivale bloeding.

Niet-oculaire bijwerkingen:  nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.

Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby’s met ROP.

De langetermijnveiligheid bij premature baby’s met ROP werd tot de leeftijd van 5 jaar onderzocht in de RAINBOW-extensiestudie waarin geen nieuwe veiligheidssignalen werden aangetoond. Het veiligheidsprofiel van ranibizumab 0,2 mg tijdens de extensiestudie was consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in het belangrijkste onderzoek na 24 weken.

[Bron SmPC Lucentis]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de oculaire injectieprocedure.

Lokaal
Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, oogpijn, vitritis (ontsteking glasachtig lichaam), loslating van het glasvocht, mouches volantes, retinale bloeding, visuele stoornissen, conjunctivale bloeding, oogirritatie, tranenvloed, droog oog, oculaire hyperemie, jeuk van het oog, blefaritis.

Vaak (1-10%): retinale degeneratie, retinale loslating, retinale scheur, glasvochtbloeding, uveïtis, iritis, iridocyclitis, (subcapsulair) cataract, posterieure capsulaire opacificatie, tekenen van ontsteking in de voorste kamer, keratitis punctata, abrasie van de cornea, bloedingen op de injectieplaats, (allergische) conjunctivitis, conjunctivale hyperemie, oogafscheiding, ooglidoedeem, fotopsie, fotofobie.

Soms (0,1-1%): blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae.

Systemisch
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, nasofaryngitis, artralgie (gewrichtspijn).

Vaak (1-10%): hoesten, misselijkheid, allergische reacties (huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem), urineweginfectie, anemie, angst.

In onderzoek was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen licht vergroot bij patiënten met een systemische VEGF-inhibitie. Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby’s met ROP.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Intravitreale injectie en reacties: Controleer de patiënt in de week na de intravitreale injectie, zodat bij het optreden van een infectie vroegtijdige behandeling mogelijk is. Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intraoculaire ontsteking, glasvochtbloeding, retinaloslating en/of scheur, traumatische cataract) direct te melden. Daarbij bij de volgende klachten direct contact laten opnemen: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht. Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich uiten in een toename van de ernst van een intra-oculaire ontsteking.

Controleer de intraoculaire druk en de perfusie van de oogknopzenuw, in verband met het mogelijk optreden van toename van de intraoculaire druk binnen 1 uur na injectie. Blijvende toename van de intraoculaire druk is ook waargenomen. Injecteer geen ranibizumab als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bedraagt.

Behandeling onderbreken of niet beginnen bij:

• een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 30 letters vergeleken met de laatste beoordeling;
• retinale breuk;
• bij regmatogene retinale loslating of stadium 3 of 4 maculaire gaten de behandeling staken;
• een subretinale bloeding in het centrum van de fovea óf als de bloeding ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak is;
• een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg;
• een intraoculaire operatieve ingreep in de afgelopen of komende 28 dagen.

Wees voorzichtig

• bij risicofactoren voor scheuren in het retinapigmentepitheel (RPE), zoals loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit;
• bij een beroerte, TIA of myocardinfarct in de voorgeschiedenis, vanwege de kans op arteriële trombo-embolie. Er zijn relatief weinig gegevens over de veiligheid bij de behandeling van deze patiënten met intravitreale VEGF-remmers.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld:
Combinatie met andere VEGF-antagonisten wordt ontraden.

Referenties

1. Novartis Europharm Limited, SmPC Lucentis (EU/1/06/374/002) Rev 42; 21-03-2023, www.ema.europa.eu
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 26-5-2023
3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 26-5-2023

Wijzigingen

• 13 juni 2023 16:21: Nieuwe monografie obv SmPC