Kinderformularium

De rubriek ‘eigenschappen’ geeft een samenvatting van de farmacodynamiek van het middel. De eigenschappen worden met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas.

Farmacokinetiek bij kinderen

De rubriek farmacokinetiek beschrijft hoe het lichaam het geneesmiddel opneemt, verdeeld en verwerkt en hoe het geneesmiddel het lichaam weer verlaat. De volgende parameters zijn van belang om de juiste dosis voor een kind te interpreteren in relatie tot dezelfde gegevens bij volwassenen of andere leeftijdscategorieën:

Verdelingsvolume (Vd)
Halfwaardetijd (t½)
Klaring (Cl)
Maximale serum concentratie (Cmax)
Tijd tot bereiken van Cmax (Tmax)

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

Er wordt van artsen verwacht dat zij zorgvuldig omgaan met het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Het is dan ook een essentiële voorwaarde voor voorschrijvers om te weten of een voorschrift off-label is. Dit is tevens van belang om de bewustwording omtrent off-label voorschrijven onder artsen te vergroten en om ouders en kinderen te informeren over de off-label toepassing aangezien de informatie in de bijsluiter kan afwijken van het off-label voorschrift.

De registratiestatus van het geneesmiddel voor kinderen, zoals opgenomen in het Kinderformularium is ontleend aan verschillende SmPC teksten, zoals deze te vinden zijn op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl). Indien in rubriek 4.1 en/of 4.2 expliciet een indicatie en/of dosis voor kinderen wordt genoemd, is het middel geregistreerd voor kinderen. Desondanks kan het doseeradvies van het Kinderformularium afwijken van de registratie. Bijvoorbeeld wanneer het middel ook bij jongere kinderen wordt toegepast, bij andere indicaties, via een andere toedieningsweg of in hogere of lagere doseringen.

De rubriek ‘Label dosisadvies Kinderformularium’ geeft aan of er sprake is van on-label dan wel off-label gebruik wanneer de aanbevelingen van het Kinderformularium worden gevolgd.

De pop-up 'Toon SmPC tekst" geeft de geregistreerde indicaties, leeftijdscategorieën en doseringen weer.

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

De pop-up 'Toon SmPC tekst" geeft de geregistreerde indicaties, leeftijdscategorieën en doseringen weer.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Onder toedieningsvormen wordt een overzicht gegeven van de toedieningsvormen en sterktes die in Nederland op de markt zijn en die relevant (kunnen) zijn voor de behandeling van kinderen. Met deze rubriek streeft het Kinderformularium naar het informeren van zorgverleners over de mogelijke toedieningsvormen, zodat de juiste afwegingen en keuzes kunnen worden gemaakt. Door de vele producten op de markt, wisselingen daarin, tekorten en beschikbaarheidsproblemen, is het niet mogelijk om te allen tijde volledig en up-to-date te zijn. Overleg tussen apotheker en voorschrijver kan noodzakelijk zijn om na te gaan wat de beste mogelijkheid is voor de individuele patiënt. Het overzicht is niet beperkend bedoeld. Ook toedieningsvormen die niet in het overzicht zijn opgenomen, bijvoorbeeld preparaten met gereguleerde afgifte, kunnen een geschikte keuze zijn voor de individuele patient.

- Wanneer in Nederland geen geschikte toedieningsvorm voor kinderen beschikbaar is, wordt in enkele gevallen ook informatie opgenomen over kind-specifieke formuleringen die vanuit het buitenland geïmporteerd kunnen worden.
- Toedieningsvormen voor toedieningswegen waarvoor geen doseeradvies in het Kinderformularium is opgenomen, worden niet opgenomen in het overzicht. Dit betekent niet dat deze toedieningsvormen ongeschikt zijn voor kinderen.
- Waar mogelijk en relevant bevat deze rubriek ook informatie over hulpstoffen met ongewenste effecten bij kinderen in de verschillende preparaten.

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Interpretatie dosis adviezen
Toedieningsweg niet van toepassing 0 jaar tot 18 jaar In een doseeradvies is de indicatie, toedieningsweg en leeftijd gespecificeerd. De dosisadviezen die worden gegeven in het Kinderformularium worden genoteerd als totale dagdosering. Daarna wordt aangeven in hoeveel giften de dagdosering bij voorkeur dient te worden verdeeld, gevolgd door de maximale (dag)dosering. In de gevallen dat er een spreiding van de dosering is aangegeven (bijv. 200 – 400mg/kg/dag) dient er gedoseerd te worden op basis van klinisch beeld en indicatie. MAXIMALE DOSIS In algemene zin dienen kinderdoseringen niet de volwassen dosering te overschrijden, tenzij anders vermeld wordt. Wanneer in het Kinderformularium een maximale dosering wordt genoemd betekent dit dat de berekende dosering op basis van het gewicht van het kind de maximale dosering NIET mag overschrijden. Als de berekende dosering LAGER is dan de maximale dosering, mag niet opgehoogd worden tot aan de maximale dosering. *Voorbeeld 1:* 1-3 mg/kg/dag, max 100 mg/dag; kind weegt 40 kg Op basis van het dosisadvies krijgt een kind met een gewicht van 40 kg 120 mg/dag, echter de maximum dosering is 100 mg/dag. De maximumdosering dient NIET overschreden te worden. Voorbeeld 2: 1-3 mg/kg/dag, max 100 mg/dag: kind weegt 20 kg. Op basis van het dosisadvies krijgt een kind met een gewicht van 20 kg 60 mg/dag. Dit is beneden de maximumdosering van 100mg/dag. Dit betekent echter niet dat de dosis mag worden opgehoogd tot de maximum dosering van 100 mg/dag. In recentere monografieën (bijgewerkt of opgesteld na 2015) zijn de oorspronkelijke studies en andere gegevens die de dosisaanbevelingen onderbouwen, gekoppeld aan de dosisaanbeveling. In oudere monografieën wordt deze functie geïmplementeerd met updates van de monografie. In alle monografieën wordt in de referentiesectie een overzicht gegeven van de referenties die voor de samenstelling van de monografieën zijn gebruikt.

Interpretatie dosis adviezen

Toedieningsweg niet van toepassing
- 0 jaar tot 18 jaar
  - - In een doseeradvies is de indicatie, toedieningsweg en leeftijd gespecificeerd.
    - De dosisadviezen die worden gegeven in het Kinderformularium worden genoteerd als totale dagdosering. Daarna wordt aangeven in hoeveel giften de dagdosering bij voorkeur dient te worden verdeeld, gevolgd door de maximale (dag)dosering.
    - In de gevallen dat er een spreiding van de dosering is aangegeven (bijv. 200 – 400mg/kg/dag) dient er gedoseerd te worden op basis van klinisch beeld en indicatie.
    - MAXIMALE DOSIS
      - In algemene zin dienen kinderdoseringen niet de volwassen dosering te overschrijden, tenzij anders vermeld wordt.
      - Wanneer in het Kinderformularium een maximale dosering wordt genoemd betekent dit dat de berekende dosering op basis van het gewicht van het kind de maximale dosering NIET mag overschrijden. Als de berekende dosering LAGER is dan de maximale dosering, mag niet opgehoogd worden tot aan de maximale dosering.
        
        Voorbeeld 1:
        1-3 mg/kg/dag, max 100 mg/dag; kind weegt 40 kg
        Op basis van het dosisadvies krijgt een kind met een gewicht van 40 kg 120 mg/dag, echter de maximum dosering is 100 mg/dag. De maximumdosering dient NIET overschreden te worden.
        
        Voorbeeld 2:
        1-3 mg/kg/dag, max 100 mg/dag: kind weegt 20 kg.
        Op basis van het dosisadvies krijgt een kind met een gewicht van 20 kg 60 mg/dag. Dit is beneden de maximumdosering van 100mg/dag. Dit betekent echter niet dat de dosis mag worden opgehoogd tot de maximum dosering van 100 mg/dag.
    - In recentere monografieën (bijgewerkt of opgesteld na 2015) zijn de oorspronkelijke studies en andere gegevens die de dosisaanbevelingen onderbouwen, gekoppeld aan de dosisaanbeveling. In oudere monografieën wordt deze functie geïmplementeerd met updates van de monografie. In alle monografieën wordt in de referentiesectie een overzicht gegeven van de referenties die voor de samenstelling van de monografieën zijn gebruikt.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

De adviezen voor dosisaanpassing gelden voor kinderen ouder dan 3 maanden met een verminderde nierfunctie. Bij jongere kinderen is nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld en is hier reeds rekening mee gehouden bij het opstellen van het doseeradvies.

De hoeveelheid wetenschappelijke literatuur over de toepassing van geneesmiddelen bij kinderen met een verminderde nierfunctie is zeer beperkt. Daarom wordt in afwezigheid van specifieke wetenschappelijke literatuur het doseeradvies van de KNMP voor volwassenen met verminderde nierfunctie als uitgangspunt genomen. Deze met literatuur onderbouwde adviezen zijn opgesteld door een werkgroep van nefrologen, klinisch farmacologen en (ziekenhuis) apothekers. Daarnaast worden ook de adviezen uit de SmPC en het boek “Drug prescribing in renal failure” (Aronoff et al. 2007) geraadpleegd. Deze adviezen zijn echter niet leidend, maar dienen enkel als realiteitscheck, gezien het gebrek aan onderbouwing. Daarom worden deze bronnen ook niet in het Kinderformularium vermeld.

De doseeradviezen van de KNMP voor volwassenen met een verminderde nierfunctie worden vervolgens in overleg met kindernefrologen overeenkomstig vertaald naar doseeradviezen voor kinderen met een verminderde nierfunctie.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Indien er specifieke bijwerkingen bij kinderen zijn gemeld of het voorkomen van de bijwerking (frequentie) afwijkt van de bijwerkingen zoals die gerapporteerd zijn bij volwassenen, wordt deze informatie in deze rubriek opgenomen. Deze rubriek dient te worden gelezen als een aanvulling op de rubriek bijwerkingen algemeen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Algemene informatie over bijwerkingen wordt met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas. De informatie uit het Kompas is voornamelijk gebaseerd op de informatie over bijwerkingen in de SmPC. Deze informatie heeft meestal betrekking op volwassenen. Specifieke informatie over bijwerkingen bij kinderen is opgenomen in de rubriek bijwerkingen bij kinderen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contraindicaties bij kinderen

Indien er specifieke contra-indicaties bij kinderen gelden, wordt deze informatie in deze rubriek opgenomen. Deze rubriek dient te worden gelezen als een aanvulling op de rubriek contra-indicaties algemeen.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Algemene informatie over contra-indicaties wordt met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas. De informatie uit het Kompas is voornamelijk gebaseerd op de informatie over contra-indicaties in de SmPC. Deze informatie heeft meestal betrekking op volwassenen. Specifieke informatie over contra-indicaties bij kinderen is opgenomen in de rubriek contra-indicaties bij kinderen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Indien er specifieke waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen gelden, wordt deze informatie in deze rubriek opgenomen. Deze rubriek dient te worden gelezen als een aanvulling op de rubriek waarschuwingen en voorzorgen algemeen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Algemene informatie over waarschuwingen en voorzorgen wordt met toestemming overgenomen uit het Farmacotherapeutisch Kompas. De informatie uit het Kompas is voornamelijk gebaseerd op de informatie over waarschuwingen en voorzorgen in de SmPC. Specifieke waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen zijn opgenomen in de rubriek waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Informatie over interacties wordt met toestemming overgenomen uit het Informatorium Medicamentorum van de KNMP.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

ALLERGENEN
	Allergeenextract Gras Grazax, Oralair	V01AA02
	Allergeenextract Huisstofmijt Acarizax, Actair	V01AA03

ALLE OVERIGE THERAPEUTISCHE MIDDELEN
	Alcohol	V03AB16
	Calciumacetaat	V03AE07
	Deferasirox	V03AC03
	Deferipron Ferriprox	V03AC02
	Deferoxamine Desferal	V03AC01
	Diazoxide Proglicem	V03AH01
	Digoxine Fab fragmenten Digitalis antidot	V03AB24
	Dimethylaminofenol,4-	V03AB27
	Ferri(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex (ijzer oraal) Velphoro	V03AE05
	Flumazenil Anexate	V03AB25
	Folinezuur Rescuvolin, VoriNa	V03AF03
	Fysostigmine	V03AB19
	Hydroxocobalamine (antidotum) Cyanokit	V03AB33
	Kaliumjodide Kajodan	V03AB21
	Mercaptoethaansulfonzuur ('mesna') Uromitexan	V03AF01
	Methylthionine (methyleenblauw)	V03AB17
	Naloxon	V03AB15
	Natriumthiosulfaat	V03AB06
	Obidoxim Toxogonin	V03AB13
	Polystyreensulfonzuur Sorbisterit Ca-resonium, Resonium A	V03AE01
	Protamine	V03AB14
	Rasburicase Fasturtec	V03AF07
	Sevelameer Renagel, Renvela	V03AE02
	Sugammadex Bridion	V03AB35

DIAGNOSTICA
	Natriumbenzoaat	V04CE

ALGEMENE VOEDINGSSTOFFEN
	L-Citrulline	V06DD
	L-Serine	V06DD

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

ORIGINELE LITERATUUR, Wanneer informatie in het Kinderformularium gebaseerd is op orginele wetenschappelijke studies, vindt u deze studies terug in de referentie lijst
RICHTLIJNEN , Richtlijnen worden gebruikt als naslagwerk voor het bepalen van relevante indicaties. Wanneer er naast een richtlijn ook orginele studies genoemd worden, wordt de richtlijn NIET gebruikt om het doseeradvies te onderbouwen. , Als een richtlijn de enige referentie is, is ook de dosering uit de richtlijn overgenomen, in afwachting van beoordeling van de wetenschappelijke literatuur.
SmPC, De 'summary of product characteristics' (SmPC) is de officiële product informatie van de fabrikant. Als de SmPC als enige referentie genoemd staat is het doseeradvies in overeenstemming met de SmPC ('on-label) , Als er naast de SmPC ook andere originele studies genoemd worden, wordt de SmPC slechts ten dele ter onderbouwing gebruikt.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

08 juli 2022 14:43: Verduidelijking hoe doseeradviezen bij verminderde nierfunctie tot stand komen
09 december 2021 14:12: In deze rubriek kunt u teruglezen wanneer de monografie inhoudelijk gewijzigd is, wat er is gewijzigd en wat de reden en onderliggende wetenschappelijk bron is voor de wijziging. Administratieve wijzigingen worden niet meegenomen in het wijzigingen bestand.
09 december 2021 14:12: NIeuw toegevoegd: leeswijzer