Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing ongeveer 1,7 keer en 2,2 keer hoger dan bij de tabletten

Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er is geen dosisaanpassing vereist bij kinderen met een creatinineklaring> 30 ml / min.

Gebruik bij kinderen  met een creatinineklaring <30 ml / min en kinderen die dialyse ondergaan werden niet onderzocht. 

De nierfunctie en kaliumspiegels moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling met valsartan. Vooral in de aanwezigheid van andere aandoeningen (koorts, uitdroging) die de nierfunctie kunnen beïnvloeden. (SmPC Diovan)

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen en adolescenten is vaker buikpijn, misselijkheid, braken en duizeligheid gemeld dan bij volwassenen. Bij een onderliggende chronische nierziekte is vaker hyperkaliëmie gerapporteerd.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Toegepast bij de indicatie hartfalen/recent myocardinfarct: Vaak (1-10%): (orthostatische) hypotensie, (orthostatische) duizeligheid. Gestoorde nierfunctie, gestoorde leverfunctie.

Soms (0,1-1%): syncope, toename hartfalen. Hoest. Hyperkaliëmie, acuut nierfalen. Hoofdpijn, vermoeidheid, asthenie, vertigo. Misselijkheid, diarree. Angio-oedeem.

Verder zijn gemeld: overige overgevoeligheidsreacties inclusief serumziekte, vasculitis. Myalgie. Stijging van de ureumconcentratie in het bloed. Trombocytopenie. Verhoogde leverfunctiewaarden. Hyponatriëmie. Bulleuze dermatitis, huiduitslag, jeuk.

Toegepast bij de indicatie hypertensie: Soms (0,1-1%): buikpijn, hoest, vermoeidheid, vertigo.

Verder zijn gemeld: daling van de hemoglobinewaarde en van de hematocriet, neutropenie, trombocytopenie. Stijging van leverenzymwaarden (incl. bilirubine). Angio-oedeem, bulleuze dermatitis, huiduitslag jeuk. Overige overgevoeligheidsreacties inclusief serumziekte, vasculitis. Stijging van de serumkaliumspiegel, hyponatriëmie. Myalgie. Nierfunctiestoornis, nierfalen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Diovan drank is niet bio-equivalent aan de tabletvorm. Het wordt daarom niet aanbevolen om van Diovan tabletten naar Diovan drank over te schakelen tenzij dit klinisch nodig is. Bij omschakeling van tablet naar drank dient de dosis gehalveerd te worden. Bij omschakeling van drank naar tablet dient de aanvangsdosis gelijk te blijven. Houd rekening met onderdosering.
Bij beide omschakelingen moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd en de dosis moet getitreerd worden op geleide van de bloeddruk en tolerantie.
 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vooral bij volume- en/of zoutdepletie en bij hartfalen is er meer kans op een hypotensieve reactie. Voorzichtig bij aorta- of mitralisstenose of bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege het potentiële risico van verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding door de verlaagde bloeddruk.

Bij ernstig chronisch hartfalen is veiligheid van gebruik niet vastgesteld.

Er is meer kans op hyperkaliëmie bij een leeftijd > 70 jaar, diabetes mellitus, een gestoorde nierfunctie of plotseling verminderde nierfunctie, dehydratie, metabole acidose, acuut hartfalen en cel-afbraak (ischemie, trauma, rabdomyolyse).

Bij gestoorde nierfunctie moet men rekening houden met een acute achteruitgang van de nierfunctie en deze blijven controleren. Regelmatige controle van de nierfunctie is vooral aangewezen bij post-myocardinfarct en hartfalen. Vanwege onvoldoende ervaring is voorzichtigheid geboden bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) en dialyse; gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten wordt om deze reden afgeraden. Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier is het mogelijk dat plasma-ureum- en creatininegehalte stijgen, gezien de hemodynamische effecten van valsartan; controle wordt aanbevolen.

Wees voorzichtig bij mild tot matig gestoorde leverfunctie.

Hypotensie die tijdens anesthesie/operatie optreedt als gevolg van geblokkeerde angiotensine II-werking, kan worden gecorrigeerd door volumevergroting.

Bij optreden van angio-oedeem de toediening onmiddellijk staken en niet opnieuw starten.

ACE-remmers en ARB's zijn minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.

Valsartan niet gebruiken bij primair hyperaldosteronisme vanwege onvoldoende werkzaamheid.

Valsartan is niet onderzocht bij patiënten met een recente niertransplantatie.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

RAAS remmers algemeen

Relevant:

RAAS-remmers versterken het effect van: diuretica. Bij patiënten die een diureticum gebruiken is de plasma-renine-activiteit verhoogd. Bij toevoegen van een RAAS-remmer aan een diureticum kan hierdoor een versterkt hypotensief effect optreden. Bij toevoeging aan een lisdiureticum moet de startdosering van de RAAS-remmer worden verlaagd; tijdelijk staken van het lisdiureticum is niet gewenst bij hartfalen. Bij toevoeging aan een thiazide zijn er twee mogelijkheden, namelijk een lagere startdosering van de RAAS-remmer of tijdelijk (2 dagen) staken van het thiazide.

De toxiciteit van lithium kan toenemen doordat de uitscheiding wordt geremd.

Overig effect: NSAID's kunnen de werking van de RAAS-remmer verminderen. Hierdoor kan hartfalen weer of meer manifest worden, en kan de antihypertensieve werking afnemen. Dit effect kan al optreden binnen enkele dagen na start van het NSAID en is vooral van belang bij ernstig hartfalen. De combinatie wordt bij voorkeur vermeden bij hartfalen. Indien dit niet mogelijk is, moet de nierfunctie worden gecontroleerd en te sterke ontwatering worden vermeden.

Bij hypertensie kan de antihypertensieve werking van de RAAS-remmer worden verzwakt, vooral bij nierfunctiestoornis. Bij NSAID-gebruik tot 2 weken is dit weinig relevant. Bij de overige indicaties van een RAAS-remmer, zoals secundaire preventie na een myocardinfarct of bij nefropathie, dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.

Kaliumsparende diuretica en kaliumzouten kunnen het effect op de kaliumconcentratie versterken, met als gevolg hyperkaliëmie. De plasmakaliumconcentratie moet worden gecontroleerd. Combinatie met een kaliumzout wordt bij voorkeur vermeden.

Bij combinatie met trimethoprim of cotrimoxazol kan hyperkaliëmie optreden; de plasmakaliumconcentratie moet worden gecontroleerd.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van ACE-remmers met mTOR-remmers (everolimus, sirolimus of temsirolimus).

Niet beoordeeld: de hypoglykemische werking van bloedglucoseverlagende middelen kan worden versterkt door ACE-remmers.

Combinatie met anesthetica kan het hypotensieve effect versterken.

Combinatie met ciclosporine en heparine kan het effect op de kaliumconcentratie versterken, met als gevolg hyperkaliëmie. De plasmakaliumconcentratie moet worden gecontroleerd.

Combinatie van ACE-remmers met estramustine, DPP-4-remmers (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) en neprilysineremmers (sacubitril) vergroot het risico op angio-oedeem. Behandeling met een neprilysineremmer mag niet eerder dan 36 uur na stoppen van een ACE-remmer worden gestart en vice versa.

Combinatie van twee verschillende RAAS-remmers, waardoor dubbele blokkade van het RAAS-systeem ontstaat, verhoogt het risico op hypotensie, flauwvallen, beroerte, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen).

• HARTVAATSTELSEL
• MIDDELEN AANGRIJPEND OP HET RENINE-ANGIOTENSINESYSTEEM

ANGIOTENSINE-II-ANTAGONISTEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Novartis Pharma BV, SPC Diovan drank (RVG 107481) 16-09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Novartis Pharma BV, SmPC Diovan tabletten (RVG 32137) 09-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 12 mrt 2020
4. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 26-11-2020

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering