Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Algemene opmerkingen

Toepassing bij syndroom van West, echter geen eerste keuze.

Label dosisadvies Kinderformularium

Syndroom van West: Off-label
Slaapstoornissen: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Syndroom van West
Oraal 1 maand tot 18 jaar [4] [5] 0,5 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 1mg/kg/dag, maar niet hoger dan 30 mg/dag. Zo nodig ophogen tot maximale dosering (doseerfrequentie in 3 doses)

Slaapstoornissen
Oraal 1 jaar tot 6 jaar [3] [4] 2,5 - 5 mg/dag in 1 dosis 6 jaar tot 18 jaar [3] [4] 5 mg/dag in 1 dosis

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Vooral bij kinderen kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinaties, onaangepast gedrag, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Zelden: bij zuigelingen en jonge kinderen: bronchiale hypersecretie, leidend tot aspiratie/longontsteking

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, verwarring, moeheid en dubbelzien. Verder maag-darmstoornissen, verminderde libido, hoofdpijn, slikstoornissen en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie.  Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Bloedafwijkingen, hypotensie, geelzucht, urineretentie, slaapwandelen. ..

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige respiratoire insufficiëntie. Slaap-apneusyndroom. Ernstige leverinsufficiëntie

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op anterograde amnesie gedurende enige tijd veel groter. Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken. Bij optreden van slaapwandelen overwegen met nitrazepam te stoppen. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen de gebruiksduur als slaapmiddel te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men de behandeling niet abrupt te staken van maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen). Benzodiazepinen niet toepassen bij kinderen voor de behandeling van slaapstoornissen, tenzij in uiterste noodzaak. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. Bij behandeling van epilepsie ('petit mal') dient nitrazepam tegelijk met barbituraten en hydantoïnederivaten te worden gegeven om convulsieve crises door een latent aanwezige 'grand mal' te voorkomen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

• ZENUWSTELSEL
• PSYCHOLEPTICA

HYPNOTICA EN SEDATIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BARBITURATEN
	Pentobarbital	N05CA01

ALDEHYDEN EN DERIVATEN
	Chloralhydraat	N05CC01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Midazolam Dormicum, Ozalin, Senozam	N05CD08
	Temazepam	N05CD07

OVERIGE HYPNOTICA EN SEDATIVA
	Dexmedetomidine Dexdor	N05CM18

MELATONINERECEPTORAGONISTEN
	Melatonine Circadin, Slenyto	N05CH01

Referenties

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie, VU Uitgeverij, 2005
3. Ratiopharm Nederland BV, SPC Nitrazepam (RVG 52656), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 29 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h52656.pdf
4. Accord Healthcare B.V., SmPC Nitrazepam (RVG 08687) 1-02-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
5. Actavis Group PTC ehf, SmPC Apodorm (MT 0000-05989) 17-11-2020, www.legemiddelsok.no
6. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 09 nov 2014
7. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 09 nov 2014

Wijzigingen

• 15 juli 2022 12:45: Maximale dosering (volwassen dosis) toegevoegd aan indicatie syndroom van West

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering